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Fallstudien

Qualitätskontrolle bei der Herstellung medizinischer Implantate

Fallstudien, Laser, Medical Devices, Medical implants, Micro-manufacturing
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Anthogyr ist ein 1947 gegründetes französisches Unternehmen, das eine komplette Palette von Implantaten und Instrumenten entwickelt, herstellt und vertreibt, und damit Fachleute bei der Behandlung von Millionen von Patienten in der ganzen Welt unterstützt. Der Hauptmarkt ist die Herstellung und Montage medizinischer Geräte für Dekontamination sowie zur Verpackung im Reinraum für absolute Sauberkeit und Kontaminationskontrolle. 

Das optische 3D-Profilometer S neox ermöglichte es den Bearbeitungsspezialisten, das für einen Fehler verantwortliche Werkzeug zu identifizieren und seine Abnutzung im Rahmen der Serienproduktion zu überwachen, um so den Herstellungsprozess zu steuern und das Ergebnis zu verbessern

Die Herstellung medizinischer Implantate erfordert ein sehr hohes Maß an Qualitätskontrolle, insbesondere wenn die Teile für eine Langzeitimplantation in der Wirbelsäulenregion vorgesehen sind, wie in Abb. 1. Das geprüfte Teil wies inhomogene Flecken unbestimmten Ursprungs auf, die erst bei der abschließenden Sichtprüfung festgestellt wurden. Die Akzeptanzkriterien für die Sichtprüfung beruhen häufig auf der Interpretation durch das menschliche Auge und sind in der Regel in den Kundenspezifikationen nur unzureichend beschrieben, was zu Konflikten hinsichtlich der Konformität der Teile führen kann.

Bei Fehlern, die auf die maschinelle Bearbeitung zurückzuführen sind, könnten regelmäßige Rauheitsanalysen zur Bewertung dieser Unregelmäßigkeiten von großem Nutzen sein. Die Spuren, die ein Tastschnittgerät auf solchen komplexen, fertigen Titanteilen hinterlassen würde, wären jedoch ein weiterer, noch weniger akzeptabler Fehler. Folglich wurde die berührungslose optische Oberflächenprofilmessung gewählt, um die Fehlerursache zu ermitteln, die Wirksamkeit von Änderungen in der Fertigung zu messen und einen quantitativen Schwellenwert für die Nichteinhaltung festzulegen.

cs9 Antogyr - medical implant 1
Abb. 1. Draufsicht auf ein medizinisches Implantat (links). Vergrößerung eines Bereichs, in dem Fehler („Streifen“) zu sehen sind

Nach der Untersuchung der optimalen Aufnahmeeinstellungen für jede Technik wurde der kontinuierliche konfokale Modus mit einer 20-fachen Vergrößerung und einer erweiterten Messung von 3 Sichtfeldern als die am besten geeignete Einstellung für diese Studie ermittelt.

Abb. 2 zeigt zwei Topografien, eine mit Mängeln (nicht konform) und eine ohne Mängel (konform). Erstere weist vertikale Streifen auf, die auf der konformen Oberfläche nicht zu sehen sind.

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Abb. 2. Draufsicht auf die Topografie der nicht konformen Oberfläche (oben) und die Topografie der konformen Oberfläche (unten).

Abb. 3 zeigt 2D-Profile, die aus beiden Topografien extrahiert wurden. Die nicht konforme Topografie weist eine starke Welligkeit auf, die bei der konformen Oberfläche nicht vorliegt. Die Messungen wurden wiederholt und gründlich mit der SensoMAP-Software analysiert, um die zuverlässigsten Parameter zu ermitteln, die mit den Ergebnissen der visuellen Inspektion korrelieren. Parameter wie das Flächen-Material-Verhältnis und seine Umkehrung können leicht aus der Abbot-Firestone-Kurve berechnet werden, die mit SensoMAP einfach zu ermitteln ist (Abb. 4).

cs9 Antogyr - medical implant 3
Abb. 3. Draufsicht auf das nicht konforme 2D-Profil (oben) und das konforme 2D-Profil (unten). Die rote Linie ist der angenommene Schwellenwert
cs9 Antogyr - medical implant 4
Abb. 4. Die Abbot-Firestone-Kurve in Rot für die nicht konformen (links) und die konformen Oberflächen (rechts). Sie ist die kumulative Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion der Höhe des Oberflächenprofils und kann durch Integration der Profilspur berechnet werden

Das optische 3D-Profilometer S neox ermöglichte es den Bearbeitungsspezialisten, das für den Fehler verantwortliche Werkzeug zu identifizieren und seine Abnutzung während der Serienproduktion zu verfolgen, um so den Herstellungsprozess zu kontrollieren und das Ergebnis zu verbessern. Insbesondere die Konfokaltechnik hat sich als wirksame Technik zur qualitativen und quantitativen Untersuchung von Oberflächendefekten erwiesen.

Eine erweiterte Analyse von konformen und nicht konformen Teilen ergab, dass gängige Oberflächenparameter wie Sa oder Sz nicht ausreichten, um Erscheinungsfehler genau genug zu erfassen. Als zuverlässigstes Kriterium wurde ein funktionaler Parameter ermittelt, der es den Prüfern sicher ermöglicht, bei Bedarf nicht konforme Teile zu unterscheiden.

Darüber hinaus könnten in weiteren Studien fortschrittlichere Werkzeuge wie das S neox Five Axis in Betracht gezogen werden, die eine 3D-Rekonstruktion der vollständigen Form des Implantats ermöglichen, was für Verschleißanalysen, CAD-Vergleiche und Qualitätskontrollen in weiteren Studien von Interesse sein kann.

Darüber hinaus könnten in weiteren Studien fortschrittlichere Werkzeuge wie das S neox Five Axis in Betracht gezogen werden, die eine 3D-Rekonstruktion der vollständigen Form des Implantats ermöglichen, was für Verschleißanalysen, CAD-Vergleiche und Qualitätskontrollen in weiteren Studien von Interesse sein kann.

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